西達本胺納入國家醫保 創新藥惠及廣大患者

發布時間:2017-08-30 16:55:00 407

西達本胺納入新版國家醫保目錄

屬醫保乙類品種  適用于復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)

       2017年7月13日,國家人力資源和社會保障部發布印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,我國自主原研抗腫瘤新藥西達本胺(商品名:愛譜沙®)成功納入選新版國家醫保目錄。

       西達本胺是深圳微芯生物研發的新一代表觀遺傳調控藥物,為口服亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑的抗腫瘤1.1類化學新藥,適用于既往至少一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。是中國首個獲批治療復發或難治PTCL藥物,我國自主研發的第一個進行全球同步開發的化學新藥,國家重大新藥創制成果之一,也是治療罕見病的中國本土首個自主研發的“孤兒藥”。

       西達本胺此次納入新版國家醫保目錄,是國家為解決更多經濟貧困的外周T細胞淋巴瘤患者困境的有效舉措,充分體現了黨和國家著眼于患者需求,同時也是對自主創新藥西達本胺臨床治療獲益的認可。

醫保談判機制,讓老百姓用上實惠好藥

       醫保一直是深化醫藥衛生體制改革中重要角色,它不僅關乎民生,也影響著行業的發展。時隔八年,2017版醫保目錄調整成為了今年最引人關注的醫藥行業政策之一,而這其中,首次開啟的藥品談判準入機制無疑是醫改制度最大的進步。

       2015 年2 月,國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》,明確提出:“對臨床療效確切、有重大創新價值但價格昂貴的藥品引入藥品價格談判機制”。10月,《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)發布,提出了分類采購的新思路,要求對部分專利藥品、獨家生產藥品,建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制,人社部開始組織開展了首批國家藥品價格談判試點工作,并于 11月下旬正式啟動國家藥品價格談判試點。根據我國重大公共衛生和疾病防治的用藥需求,以問題和目標為導向,回應社會關切,組織專家充分論證,遴選價格高、疾病負擔重、患者受益明顯的專利藥品進行談判。國家藥品價格談判意義重大,按照國際通行的做法,采取統一談判的方式,以一個國家的市場大份額與藥企談判,為患者換來更合理價格。醫保藥品目錄期望借談判此次建立起價格談判機制,將部分重大病醫保、特殊疾病用藥以及孤兒藥的報銷納入到醫保覆蓋的范疇內,既體現對重大大病患者、特殊疾病和孤兒病患者的社會關愛,同時建立起合理的報銷及分攤機制。

西達本胺療效確切,上市僅兩年被納入國家醫保

        西達本胺(愛譜沙®)歷經13年研發,于2014年12月獲CFDA批準上市,適用于治療復發及難治性外周T細胞淋巴瘤患者,是國際上首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑。 2006通過對西達本胺海外專利的許可授權,成為中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥,目前在美國和日本已經進入臨床2期及注冊臨床試驗,實現了中國原創新藥的全球同步開發,2016年獲評為最具臨床價值的創新藥。

       外周 T 細胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma,PTCL)是一組高度異質性淋巴細胞異常增殖性疾患,發病率1/10萬,對常規化療反應率低,易復發,患者5年總生存率僅在25-30%間,十分缺乏有效治療藥物。西達本胺的研發上市,很好地解決了這一臨床需求。2016年9月CSCO年會報道的西達本胺703例臨床主動監測計劃回收的數據分析,結果提示60%以上患者能從口服西達本胺的治療中獲益。國內五大血液淋巴瘤專業協會,近四十位專家參與編寫了“西達本胺治療外周T 細胞淋巴瘤中國專家共識(2016 版)”。國內多位臨床專家開展的將西達本胺合理應用于NKT細胞淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤的多項臨床研究的階段進展已進經達到相關疾病治療的領先水平,多次獲邀參與國際大會主題報告和專題研討(包括2015、2016、2017年美國T細胞淋巴瘤會,2016年歐洲T細胞淋巴瘤會議、2017年國際惡性淋巴瘤(Lugano)會議等)。

與國際PTCL其他治療新藥相比,西達本胺具有明顯的療效優勢、更佳的安全性、依從性及患者生存顯著延長、生活質量顯著改善以及費用優勢。它是一種國內患者可獲得、可承受的創新藥物治療手段,現已廣泛用于臨床治療,上市兩年期間已有近1800名患者通過使用西達本胺(愛譜沙®)的治療而獲益。

新跨越 支持創新成果盡快服務患者

       此次國家醫保目錄談判機制的引入是“國家醫藥政策發展史的新跨越”。將近年上市的創新藥物與國家醫保目錄聯系起來,首先,大大減輕了我國患者的醫療費用負擔,提高廣大參保人員的獲得感。其次,包括西達本胺等在內的國家重大新藥創制專項藥品成功納入國家醫保,充分體現了國家對醫藥創新的重視和支持;同時,也使中國創新藥進入醫保目錄的速度逐步與發達國家接軌,這將大大的促進我國醫藥產業的創新發展,使產業創新成果盡快惠及更多的患者與民眾!

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